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齐鲁制药乳腺癌长效制剂氟维司群注射液获批上市

当前位置:金融情报局网_中国金融门户网站 让金融财经离的更近>市场 > 正文  2023-08-07 17:37:11 来源:齐鲁网


(资料图)

近日,齐鲁制药研发战线再传捷报,乳腺癌长效治疗药物氟维司群注射液获得国家药品监督管理局批准,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有137个产品通过或视同通过一致性评价,其中52个为国内首家获批。

乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大癌症。我国每年新增乳腺癌患者约42万,并且发病率每年持续增长。晚期患者的5年生存率只有20%左右,总体中位生存期为2-3年,乳腺癌严重影响着女性的生命健康。

氟维司群是一种新型的雌激素受体拮抗剂,是唯一一个可结合、阻断并降解激素受体的内分泌药物。可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。也可与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

氟维司群注射液为缓释长效注射剂,每个月给药1次,具有良好的临床疗效与安全性,已成为乳腺癌患者的首选治疗药物之一,并于2019年6月入选《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。

研究人员秉承“质量源于设计”的理念,对该产品开展了详细的处方、工艺研究,并与原研品进行了全面的质量对比研究、药代动力学试验、给药安全性试验、给药器具对比研究等。各项研究结果表明,自制品与原研品质量等同,安全性研究结果与药代动力学参数一致,能够保证临床用药的安全性与有效性。

目前,齐鲁制药已有依西美坦片、哌柏西利胶囊等多款乳腺癌治疗药物上市,氟维司群注射液的上市,将为乳腺癌患者带来更多的临床用药选择,进一步满足患者用药需求。未来,齐鲁制药将继续瞄准临床未被满足的需求,加快研发更多优质好药,做好老百姓健康保障的坚强后盾,为健康中国建设贡献齐鲁力量。

闪电新闻记者 周迎春 报道

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